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      中國藥典注射用水介紹

      來源:無錫純水設(shè)備??????2020/9/18 13:50:32??????點擊:

      無錫水處理設(shè)備http://www.tomcat-motor.com】注射用水指符合中國藥典注射用水項下規(guī)定的水。注射用水為蒸餾水或去離子水經(jīng)蒸餾所得的水,故又稱重蒸餾水。為了有效控制微生物污染且同時控制細(xì)菌內(nèi)毒素的水平,純化水、注射用水系統(tǒng)的設(shè)計和制造出現(xiàn)了兩大特點:一是在系統(tǒng)中越來越多地采用消毒/滅菌設(shè)施;二是管路分配系統(tǒng)從傳統(tǒng)的送水管路演變?yōu)檠h(huán)管路。

          注射用水的制備、貯存和分配應(yīng)能防止微生物的滋生和污染。貯罐和輸送管道所用材料應(yīng)無毒、耐腐蝕。管道的設(shè)計和安裝應(yīng)避免死角、盲管。貯罐和管道要規(guī)定清洗、滅菌周期。注射用水貯罐的通氣口應(yīng)安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器。注射用水的貯存可采用80℃以上保溫、70℃以上保溫循環(huán)或4℃以下存放。

          注射用水的預(yù)處理設(shè)備所用的管道一般采用ABS工程塑料,也采用PVCPPR或其他合適材料的。但純化水及注射用水的分配系統(tǒng)應(yīng)采用與化學(xué)消毒、巴氏消毒、熱力滅菌等相應(yīng)的管道材料,如PVDFABSPPR等,最好采用不銹鋼,尤以316L型號為最佳。不銹鋼是總稱,嚴(yán)格而言分為不銹鋼及耐酸鋼兩種。不銹鋼是耐大氣、蒸汽和水等弱介質(zhì)腐蝕的鋼,但并不耐酸、堿、鹽等化學(xué)侵蝕性介質(zhì)腐蝕的鋼,并具有不銹性。

          此外還要考慮到管內(nèi)流速對微生物繁殖的影響。當(dāng)雷諾數(shù)Re達(dá)到10,000形成穩(wěn)定的流時,才能有效地造成不利于微生物生長地環(huán)境條件。相反,如果沒有注意到水系統(tǒng)設(shè)計及制造中地細(xì)節(jié),造成流速過低、管壁粗糙或管路存在盲管,或者選用了結(jié)構(gòu)不適應(yīng)的閥門等,微生物完全有可能依賴由此造成的客觀條件,構(gòu)筑自己的溫床-生物膜,對純化水、注射用水系統(tǒng)的運行及日常管理帶來風(fēng)險及麻煩。

      運行方式

          純化水和注射用水系統(tǒng)的運行需考慮到管道分配系統(tǒng)的定期清潔和消毒,通常有兩種運行方式。

          一種是將水像產(chǎn)品一樣作成批號,即批量式運行方式。“批量式”運行方式主要是出于安全性的考慮,因為這種方法能在化驗期內(nèi)將一定量的水份隔開來,直到化驗有了結(jié)論為止。

      另一種是連續(xù)制水的“直流式”運行方式,可以一邊生產(chǎn)一邊使用。

      日常管理

          制水系統(tǒng)的日常管理包括運行、維修,它對驗證及正常使用關(guān)系極大,所以應(yīng)建立監(jiān)控、預(yù)修計劃,以確保水系統(tǒng)的運行始終出于受控狀態(tài)。這些內(nèi)容包括:

      ①制水系統(tǒng)的操作、維修規(guī)程;

      ②關(guān)鍵的水質(zhì)參數(shù)和運行參數(shù)的監(jiān)測計劃,包括關(guān)鍵儀表的校準(zhǔn);

      ③定期消毒/滅菌計劃;

      ④水處理設(shè)備的預(yù)防性維修計劃;

      ⑤關(guān)鍵水處理設(shè)備(包括主要的零部件)、管路分配系統(tǒng)及運行條件便更的管理方法。純水設(shè)備無錫純水設(shè)備,無錫水處理設(shè)備無錫去離子水設(shè)備, 醫(yī)用GMP水設(shè)備

       

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